Класифікація чистих приміщень

Клас чистоти чистого приміщення дорівнює числу частинок з діаметром що дорівнює або перевищує 0,5 мкм, що містяться в одному кубічному футі повітря класифікованого приміщення. Рівень забруднення повітря залежить від процесів що відбуваються в приміщенні, в ході яких утворюються частинки. У порожньому приміщенні можна досягти дуже низької концентрації аерозольних часток, яка практично відповідає якості подаваємого в нього повітря, і відповідно, ефективності повітряних фільтрів. Якщо в приміщенні встановлено обладнання і тим більше, якщо воно працює, то концентрація частинок збільшується, проте максимальних значень вона досягає в приміщеннях, де проводяться всі передбачені технологічним процесом операції. Тому клас чистоти змінюється в залежності від стану, в якому знаходиться чисте приміщення.

  • Побудоване (as built):

Стан в якому чисте приміщення з усією інфраструктурою повністю змонтовано, всі інженерні системи підключені і функціонують, але відсутнє технологічне обладнання, матеріали та персонал.

  • Оснащене (at rest):

Стан в якому чисте приміщення повністю укомплектовано технологічним обладнанням, що працює відповідно до угоди між замовником і виконавцем, але персонал відсутній.

  • Функціонуюче (operational):

Стан в якому чисте приміщення функціонує встановленим чином в присутності штатної кількості персоналу, що виконує свої визначені робочі функції.

Класифікація чистих приміщень по ГОСТ ІСО 14644-1.

Типи чистих приміщень і зон.

Чисті приміщення і зони можна розділити на чотири основні типи.

  1.  Турбулентно-вентильоване чисте приміщення. Їх також називають чистими приміщеннями з неоднонаправленим повітряним потоком або приміщеннями зі звичайною вентиляцією.Відрізняються традиційним методом подачі повітря - через розподільники повітря або фільтри на стелі.
  2.  Чисте приміщення з односпрямованим повітряним потоком.  Раніше вживався термін "ламінарний потік". Чисте повітря подається в приміщення через систему високоефективних фільтрів і проходить через приміщення, зберігаючи напрямок руху.
  3.  Чисте приміщення зі змішаним потоком. Цей тип являє собою турбулентно-вентильоване чисте приміщення, але там, де продукт може піддатись забрудненню, використовується лабораторна шафа (бокс) з односпрямованим повітряним потоком
  4.  Ізолятори або мінізони. Використовуються всередині чистого приміщення, щоб забезпечити більш високий рівень захисту від забруднень [1]. 

Типи зон для виробництва стерильних препаратів по GMP EC

Концентрація частинок з розмірами рівними або більшими зазначених значень визначаються за допомогою дискретного лічильника аерозольних часток. У зонах А слід передбачати безперервний моніторинг (контроль) концентрації частинок. Рекомендується передбачати також моніторинг і в зонах B.

Додаткові джерела:

"Проектирование чистых помещений", В.Уайт,2004.