Классификация чистых помещений

Класс чистоты чистого помещения равен числу частиц с диаметром равным или превышающим 0,5 мкм, содержащихся в одном кубическом футе воздуха классифицируемого помещения. Уровень загрязнения воздуха зависит от происходящих в помещении процессов, в ходе которых образуются частицы. В пустом помещении можно достичь очень низкой концентрации аэрозольных частиц, которая практически соответствует качеству подаваемого в него воздуха, и соответственно, эффективности воздушных фильтров. Если в помещении установлено оборудование и тем более, если оно работает, то концентрация частиц увеличивается, однако наибольших значений она достигает в помещениях, где проводятся все  предусмотренные технологическим процессом операции. Поэтому класс чистоты изменяется в зависимости от состояния, в котором находится чистое помещение.

  • Построенное (as built):

Состояние в котором чистое помещение со всей инфраструктурой полностью смонтировано, все инженерные системы подключены и функционируют, но отсутствует технологическое оборудование, материалы и персонал. 

  • Оснащенное (at rest):

Состояние в котором чистое помещение полностью укомплектовано технологическим оборудованием, работающим в соответствии с соглашением между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.

  • Функционирующее (operational):

Состояние в котором чистое помещение функционирует установленным образом в присутствии штатного количества персонала, выполняющего свои предписанные рабочие функции.

Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1.

Классификация чистых помещений

Типы чистых помещений и зон.

Чистые помещения и зоны можно разделить на четыре основных типа.

  1.  Турбулентно-вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми помещениями с неоднонаправленным воздушным потоком или помещениями с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха - через воздухораспределители или фильтры на потолке.
  2.  Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком. Ранее употреблялся термин "ламинарный поток". Чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения.
  3.  Чистое помещение со смешанным потоком. Этот тип представляет собой турбулентно-вентилируемое чистое помещение, но там, где продукт может подвергнутся загрязнению, используется лабораторный шкаф(бокс) с однонаправленным воздушным потоком.  
  4.  Изоляторы или минизоны. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений [1].  

Типы зон для производства стерильных препаратов по GMP EC

типы чистых зон

Концентрация частиц с размерами равными или большими указанных значений определяются с помощью дискретного счетчика аэрозольных частиц. В зонах А следует предусматривать непрерывный мониторинг(контроль) концентрации частиц. Рекомендуется предусматривать также мониторинг и в зонах B.

Дополнительные источники:

"Проектирование чистых помещений", В.Уайт,2004.